GMP

01 什么是 GMP /cGMP？ GMP的意思是良好生产管理规范，它确保了产品的一致性，说明产品是严格按照质量标准来生产的。 cGMP的意思是现行良好生产管理规范，其中c代表Current，这要求企业必须更新制造工艺、系统和技术，以符合现行法规。 对我们来说cGMP为美国的膳食补充剂制造提供了一套最佳做法。 02 谁执行这些条例？ 美国食品药物管理局(FDA)建立、维护和更新cGMP，为制造商制定基本的生产要求，由几个知名和权威的第三方监督和执行，如国家卫生基金会（NSF International）。 03 为什么GMP很重要？ GMP法规要求采用高质量的制造方法来预防/减少： 污染 错误 次品 产品召回 cGMP确保膳食补充产品的纯度，浓度和成分。包括配料采购、配方、制造、标签、包装等。 04 GMP认证意味着什么？ “GMP认证”意味着产品始终按照FDA规定的质量标准生产。 生产设施和/或膳食补充剂产品都可以通过GMP认证，但产品的GMP认证更加复杂，需要经过更多的检测。 05 什么是GMP认证的设施？ GMP注册设施是一种生产设施，用于生产药品和膳食补剂等产品，符合FDA规定的GMP标准。 设施包括制造设施，原材料和成品的存储仓库，以及用于研究和产品测试的实验室。 06 如何获得GMP认证？ 制造商将与第三方审计机构(如NSF)联系，后者将在几天内对下列设施进行检查： 工厂的设计与建造 厂房设备维护和清洁 生厂制造流程 质量控制程序 测试材料和产品 是否妥善处理消费者投诉 保持适当的书面程序和记录 一旦他们获得了NSF（或其他第三方）GMP认证，制造商必须每年进行几次定期的后续审计。 07 GMP审核时间及流程 膳食补充剂的制造商每年由第三方组织(通常是NSF)审计1-2次，大多数审计需要1-3个工作日才能完成。 审核人员将向制造商提供一份纠正措施清单，这些措施必须在特定时期内解决并提交才可以颁发GMP证书。 08 GMP标志和产品标签/包装 GMP认证适用于制造商，而不是产品。在NSF的GMP认证设施中制造的产品不能在产品标签或包装上使用NSF GMP认证标志。 要经过NSF或其他审核人员提供额外的测试和认证服务，才能使用官方NSF膳食补剂上的标志/标签。 可以使用通用标志来显示产品是在GMP认证的设施中制造的。 09 如何获知制造商是否为GMP认证生产商？ Read more…

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