其它
美国USP、PDR 、FDA和cGMP有什么关系？
美国医师用药手册 PDR 是 Physicians’ Desk Reference的缩写，具有非常方便的检索功能，可以很方便的对药物按照通用名、商品名、治疗分类等等进行检索，可检索所有的美国上市的药品，其说明书、成分、疗效、药理、药效、安全、药物动力学等所有资料。2014年在美国免费发放给480，000名医生；医学最权威参考用书，因此也被称为（美国医生桌上参考手册）。在美国，90%的医生会参考此书进行诊疗和使用药物，并整合到一些医院的Electronic Health Records (EHRs)。 美国医师用药手册（PDR）在各个药品条目下，包含了药品的处方规格、基本辅料、使用帮助书、药理、毒理、临床应用。这本书的特色是非处方药与饮食补品PDR及眼科用药皆有帮助，包括最新的FDA批准的处方药、非处方药与特殊眼用药物。 PDR（Physicians’ Desk Reference）－医师药用指南：一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。 美国USP、PDR、FDA和cGMP有什么关系？ USP（United States Pharmacopeia）－美国药典：一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 PDR（Physicians’ Desk Reference）－医师药用指南：一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。目前对这个参考书的争议很多。PDR对药品评价的数据更新不是很快，同时因为盈利为目的，很多数据是直接来自药品商，因此一些副作用数据不是很全面。 FDA（Food and Drug Administration）－食品药品监督管理局：国家政府机构，直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。 cGMP（current Good Manufacturing Practices）－现行优良制造标准（或良好操作规范）。是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。cGMP的各个具体标准是根据具体产品类型而定的。其内容包括厂房建设、人事要求、卫生条件以及生产、质量管理和纪录等。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。 关系：USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。cGMP是生产操作的标准。FDA强制所有食品、营养补充剂和药品必需按照cGMP的标准生产。PDR是一本参考书，它不具备任何法律功能，其内容仅仅依赖厂家所提供的产品说明。 7,427 total views, 2 views today
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