保健食品注册审批剂型以片剂、胶囊、口服液、粉剂等剂型为主,其中胶囊和片剂占据一半以上的市场份额。一般来说保健品中如果含有油状、液态等难以压制成片剂的成分,或者有难入口的成分,往往会采用胶囊的形式。
 
本文我们通过介绍胶囊填充和生产过程,帮助大家了解胶囊填充和生产的学问,以及如何从一颗胶囊的各种指标去判别保健食品的质量。

 
   

采用胶囊剂型的好处

胶囊剂型具有以下特点:第一能够避免对胃部的刺激,有些成分如葡萄籽提取物,对胃会有较大地刺激,采用胶囊剂型能避免刺激。因为胃不会消化胶囊壳,胶囊进入小肠后,营养成分才会被吸收,避免了对胃的刺激。第二能够减少营养成分流失,有些成分如蜂胶等,需要到小肠吸收效果会更好。采用胶囊壳可以让成分顺利到达小肠,减少成分在输送途中的流失,提高了吸收率,达到增效的目的。第三延缓营养成分释放,对于需要延缓释放而不适合制成片剂的成分,可以制成缓释颗粒装入胶囊中,同样能达到缓释延效的作用。第四改善入口难的问题,部分成分口感差、难入口,采用胶囊就很好地解决了“良药苦口”的问题,采用胶囊剂型服用就方便多了。

胶囊的制备过程

胶囊制备是通过利用全自动填充机将材料装入胶囊后再输送到下游系统中的一种方法,这个过程包括的流程和工艺如下,

选择胶囊类型和大小

当前市面上出售的胶囊有种类有:明胶胶囊,是由胶原蛋白制成的明胶组成;植物胶囊,是用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊;羟丙基甲基纤维素胶囊,这种纤维素来自软木树,如云杉、松树和冷杉;以及普鲁兰胶囊,由木薯根提取物制成,其可以同时获得素食认证和有机认证。胶囊的大小则通过需要填充物质的量、填料的密度和可压缩性等因素确定。

配方

由研发部门开发填料的配方,形成生产过程中所需的所有成分和必要步骤的文档,要有批量生产的记录。

原材料采购及测试

保健品制造商从知名的原料制造商处购买用于产品配方的原材料和其他成分(辅料),这些原料会随带一份分析证书,证明原料的成分以及效力。根据美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准cGMP)规定,生产商必须再次对原料进行检测。

称重

当所有的配料都准备好后,由工人在称量站对原料进行称重。所有的重量都要由第二个人来验证,并在批次生产记录上详细地列出该批次中每种成分所需的重量。称量无误后,将所有原料倒入搅拌机中。

混合

根据规定,原料一般混合15-30分钟,并从搅拌器的不同位置采集样品在实验室中进行分析,以验证所有成分在整个混合物中以相同的比例分布。

胶囊填充

一旦产品通过了样品测试,就可以继续制备胶囊。在开始生产之前,封装室必须经过清洁和消毒,并经过质量控制部门的批准。操作人员会试运行填充机,检查胶囊的重量是否合适,是否符合批次记录中规定的规格。操作员还会抽检胶囊,看它们是否有裂开或凹陷等问题。

胶囊抛光

填充后可能有少量粉末附着于胶囊外,因此灌装的胶囊接下来要通过抛光机进行抛光。装满的胶囊在传送带上通过一系列软刷循环。以去除外壳上的灰尘或粉末。
 

胶囊检查

抛光后,胶囊被倒在检查台上,检查台有一个旋转杆,胶囊落在杆之间的凹槽中。随着杆的转动,胶囊也随之转动,可以检查胶囊的每个面。检验员会去掉不达标的胶囊,通过检验的胶囊被送到包装区。

包装胶囊

包装过程包括灌装、填入干燥剂、旋盖、封口、贴标。根据补充剂的类型,有的瓶盖顶部会封装塑料密封贴。为了吸收任何水分和防潮,会在瓶中加入干燥剂。

胶囊的质量控制

从上述过程中我们可以发现胶囊生产的许多阶段都要进行质量控制。所有的成分在使用前都要经过原材料经销商和制造商进行测试鉴别和效价测定;原料混合物在封装前要检查颜色和其他所需参数,并分析有效成分的分布情况;成品还需要对成品的效力、污染物(如重金属)、微生物参数(如TPC,大肠杆菌,大肠菌群,总酵母和霉菌)等进行分析。生产前的清洁和卫生情况需要经过质量控制人员的批准,质控部门还会在生产过程中定期检查胶囊重量,以确保重量符合规格要求。
 
因此,通过了解胶囊生成过程以及各项质量控制参数,可以利用胶囊的重量、外形、均一性等多项指标去鉴别其质量的好坏,进而帮助大家从胶囊填充和生产的角度鉴别我们所使用的保健食品的质量。

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